大象传媒

Prosjektleders oppgaver
Prosjektleder skal:

• avklare hvilke tillatelser听听f酶r behandling av personopplysninger (dvs. innsamling, bearbeiding og annen bruk) kan starte
• foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet i samsvar med
• s酶rge for at grunnleggende prinsipper om forskning p氓 mennesker og personopplysninger er ivaretatt, herunder听
  • lovlighet
  • informasjonsplikt
  • samtykke til deltakelse
• vurdere om det er n酶dvendig 氓 gjennomf酶re en personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
• gjennomf酶re eventuell r氓df酶ringsplikt med personvernombud
  • ved r氓df酶ringspliktige prosjekter kan UiBs personvernombud bist氓 i vurderingen. Benytt UiBhjelp ved kontakt.听
  • helseforskningsprosjekter er unntatt fra den s忙rlige r氓df酶ringsplikten, med mindre de er omfattet av krav om personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
• holde behandlingsansvarlig orientert om prosjektet gjennom registrering i RETTE og sikre at opplysningene der er oppdaterte og korrekte
  • forskningsprosjekter som ikke er r氓df酶ringspliktige registreres direkte i
  • Forsknings- og studentprosjekter som er godkjent av REK importeres direkte til RETTE
• s酶rge for at det inng氓es n酶dvendige avtaler med samarbeidspartnere som regulerer bl.a forskernes rettigheter, plikter og ansvar overfor forskningsdeltakerne

Prosjektleders oppgaver i helseforskningsprosjekter omfatter ogs氓

• s酶rge for n酶dvendig
  • utarbeide en forskningsprotokoll
  • legge ved n酶dvendig dokumentasjon, herunder samarbeidsavtaler og informasjon til forskningsdeltakerne
• for听genforskningsprosjekter听som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte kan f酶res tilbake til vedkommende m氓 en forsikre seg om at det foreligger godkjenning for den sykdom som skal unders酶kes.
• holde forskningsansvarlig orientert om behandling av personopplysninger i prosjektet gjennom 氓 fullf酶re registrering av prosjektet i RETTE og holde opplysningene oppdaterte og korrekte

Forskning p氓 helseopplysninger (registerstudier)

• For forskning p氓 helseopplysninger (registerstudier), m氓 det s酶kes dataansvarlig om tilgang til dataene og om n酶dvendig dispensasjon fra taushetsplikten.

Kliniske studier

• Ved klinisk utpr酶ving av legemidler m氓 Dette kan gj酶res parallelt med s酶knad til REK.
• For听klinisk utpr酶ving av medisinsk utstyr er Legemiddelverket fag- og tilsynsmyndighet. Se informasjon om klinisk utpr酶ving av medisinsk utstyr听p氓 .

Forskningssamarbeid med andre virksomheter

• Dersom prosjektet skal gjennomf酶res i samarbeid med andre virksomheter, skal prosjektleder sikre at n酶dvendige avtaler kommer p氓 plass. Samarbeidsavtaler m氓 signeres av representant for forskningsansvarlig virksomhet med myndighet til 氓 forplikte virksomheten.
• Ved samarbeidsprosjekter mellom UiB og Helse Bergen听
  • avklare ansvarsforhold og oppgaver i samarbeidsprosjekt, herunder hvilke institusjon som har rollen som prosjekteier og hvilke som er partner
  • gj酶re seg kjent med virksomhetenes sine rutiner for oppstart av forskningsprosjekter, herunder behandling av forskningsdata

Multisenterstudier etter helseforskningsloven

• Det skal bare v忙re 茅n prosjektleder i multisenterstudier.
  • Det skal oppnevnes lokale prosjektkoordinatorer som har det koordinerende ansvaret i forhold til prosjektleder, samt lokal oppf酶lging av den forskningsansvarliges plikter.
• Prosjektleder skal sikre at n酶dvendig avtale om multisenterstudie kommer p氓 plass.
• Prosjektleder skal koordinere aktivitetene i forskningsprosjektet og innhente forh氓ndsgodkjenning fra REK og andre relevante offentlige myndigheter.
  • I s酶knaden skal det tydelig fremg氓 at studien er en multisenterstudie og hvilke andre forskningsansvarlige som deltar i studien
• Prosjektleder skal informere de andre forskningsansvarlige virksomhetene om prosjektet og s酶rge for at de har tilgang til informasjon som er n酶dvendig for 氓 ivareta sine oppgaver i prosjektet.
• I internasjonale multisenterstudier skal det v忙re 茅n norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge.

• Prosjektleder har generell plikt til 氓 informere forskningsdeltakerne om behandlingen av deres personopplysninger.

Prosjekter basert p氓 frivillig deltakelse

• Deltakelse i forskningsprosjekter, herunder helseforskningsprosjekter, hvor personopplysninger ikke kan behandles anonymt, skal som hovedregel v忙re basert p氓听samtykke fra deltakerne.
• Prosjektleder skal s酶rge for at samtykke er innhentet og dokumentert f酶r datainnsamlingen begynner.
• Et samtykke til deltakelse skal v忙re informert, frivillig, aktivt, uttrykkelig og dokumenterbart.
• Prosjektleder skal utarbeide informasjonsskriv og samtykkeerkl忙ring der det minimum skal fremg氓
  • Navn, adresse og logo til forskningsansvarlig og dennes eventuelle representant
  • Form氓let med forskningsprosjektet
  • At det er frivillig 氓 delta i forskningsprosjektet
  • Mulige fordeler og ulemper ved 氓 delta i studien (helseforskningsprosjekter)
  • Hvor opplysningene hentes fra
  • Hvordan opplysningene vil bli h氓ndtert i studien
  • Om opplysningene vil bli utlevert, og hvem som er mottaker
  • Dato og versjonsnummer p氓 samtykke- og informasjonsskrivet
  • Annet som gj酶r forskningsdeltakeren i stand til 氓 gj酶re gjeldende sine rettigheter, f.eks. retten til 氓 kreve innsyn, retting og sletting av opplysninger
• Prosjektleder skal s酶rge for at eventuelle vilk氓r som REK eller andre godkjenningsmyndigheter (Statens legemiddelverk) med hensyn til utforming og innhold i informasjonsskriv og samtykkeerkl忙ring oppfylles f酶r rekrutteringen kan starte.
• Prosjektleder skal s酶rge for at informasjonen er tilpasset m氓lgruppen og at deltakerne har samtykkekompetanse til 氓 delta. Muligheten til forst氓else beror p氓 faktorer som alder, art og omfang av personopplysninger, samt form氓let med innhentingen. For umyndiggjorte skal vergen samtykke.
• For forskning p氓 mindre氓rige (under 18 氓r) skal forsker som hovedregel innhente samtykke b氓de fra foresatte og barnet selv. I noen tilfeller kan barn samtykke alene.听 I helseforskningsprosjekter f酶lges den helsemessige myndighetsalder
  • Ved inklusjon av mindre氓rige m氓 det utarbeides alderstilpassede foresp酶rsler som tar hensyn til den mindre氓riges modenhet og erfaringsbakgrunn
  • Ved inklusjon av mindre氓rige i听helseforskning听(under 16 氓r, under 18 氓r ved legemsinngrep/legemiddelutpr酶ving), m氓 det utarbeides alderstilpassede foresp酶rsler som tar hensyn til den mindre氓riges modenhet og erfaringsbakgrunn
• Prosjektleder skal sikre at forskningsdeltakerne ikke inkluderes i forskningsprosjektet f酶r samtykke er dokumentert.
• .

Bredt samtykke
I enkelte sammenhenger er det adgang til 氓 innhente et听bredt samtykke, hvor deltakerne samtykker til flere forskjellige forskningsprosjekter forutsatt at de h酶rer inn under det samme definerte forskningsform氓l.

Unntak fra krav om samtykke
Dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig 氓 innhente et forskningsetisk samtykke til deltakelse, kan det likevel v忙re forskningsetisk forsvarlig 氓 forske p氓 mennesker og/eller personopplysninger uten et spesifikt samtykke fra hver enkelt deltaker. Prosjektleder m氓 uansett ivareta ansvaret for 氓 informere om form氓let med prosjektet, se nedenfor. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) godkjenner bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale i forskning uten samtykke. REK bestemmer hvordan slik informasjon kan gis.听

• Dersom det er innvilget dispensasjon fra taushetsplikten og REK har bestemt at informasjon skal gis til forskningsdeltakerne, m氓 dette gj酶res f酶r innsamling av data kan starte.
• S忙rskilte former for samtykke
  • Ved forskning i kliniske n酶dssituasjoner kan samtykke innhentes i etterkant.
  • Ved forskning som ikke kan gjennomf酶res p氓 personer med samtykkekompetanse.

Informasjonsplikt

• Prosjektleder har generell plikt til听 氓 s酶rge for at forskningsdeltakere er informert om behandlingen av deres personopplysninger.
• Informasjonsplikten gjelder ogs氓 i prosjekter der datainnsamlingen foreg氓r i en gruppe (f.eks deltakende observasjon) og det ikke samles inn direkte identifiserbare personopplysninger.
• Dersom og den grad det er umulig eller uforholdsessig vanskelilg 氓 gi informasjon direkte til forskningsdeltakerne, skal prosjektleder s酶rge for at informasjon om prosjektet er gjort offentlig tilgjengelig, f.eks p氓 en nettside.

听